Studienregister

Ein Studienregister ermöglicht einen aktuellen und nutzerorientierten Überblick über Studien. Die frei verfügbaren Informationen in den nationalen und internationalen Studienregistern unterstützen die Transparenz in der medizinischen Forschung.

Voraussetzung für eine UKSH-weite übersichtliche Darstellung aller Studien und die damit verbundene Rekrutierung, ist eine Registrierung möglichst aller Studien in einem Portal. Die SKFIT hat maßgeblich das Medizinisce Datenintegrationszentrum (MeDIC) unterstützt ein Studienregister für alle Studienaktivitäten innerhalb des UKSHs abzubilden.

Das UKSH Studienregister ist verpflichtend für alle klnischen Studien am UKSH und wird derzeit vom MeDIC betreut. Die Informationen zu Studien werden kontinuierlich über die Primärregister ergänzt. Durch die Zuordnung der Studien zu den Studienzentren ist die Rückführung der Inhalte auf die Websites der einzelnen Kliniken bzw. Studienzentren möglich. Die Sichtbarkeit von Forschung am UKSH bzw. an der UzL wird erhöht und Patienten und andere Interessierte können aktuelle Studien einsehen.

Studienmanagement

Die Zusammenarbeit mit Studienzentralen hat gezeigt, dass das Management der generellen Prozessabläufe einer Studie so komplex ist, dass lokale „IT-Behelfslösungen“ an ihre Grenzen geraten. Es konnte eine generische Verfahrensweise unter Nutzung der CentraXX-Software entwickelt werden, mit denen unterschiedliche Prozesse verschiedener Zentren sehr effektiv unterstützt werden können. In CentraXX sind damit alle Informationen abbildbar, die zum Management von Studien benötigt werden.

Studienverlaufsdokumentation unter Nutzung eines CTMS (Clinical Trial Management System)

Die SKFIT bietet seinen Kunden ein vollständiges klinisches Studienmanagementsystem für klinische Studien, die nicht dem AMG und MPG unterliegen, mit dem der Studienmanager und das Studienteam bei der Planung, der Vorbereitung, der Durchführung und der Datenbereitstellung für die Auswertung von klinischen Studien unterstützt werden. Hauptaufgabe ist die strukturierte Datenerfassung und -haltung, die die Grundlage der Studiendaten-Speicherung, des Reportings und der Analyse darstellen. Zudem werden Plausibilitätsprüfungen, Datensicherung, Zugangskontrollen, Randomisierung und weitere Funktionalitäten bereitgestellt. Die Lösungen bieten sich sowohl für mono- als auch für multizentrische Studien innerhalb Deutschlands an.